【行业研究】创新升级、国产替代加速—医疗器械行业专题报告

来源：乐鱼app官网    发布时间：2024-03-11 08:46:01

  是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他物品。从应用领域角度，医疗器械主要可大致分为医疗设施、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断（IVD）几大类，并可根据技术原理、功能等进一步分成众多细分子领域。

  医疗设施：指单独或组合使用于人体的仪器、器具或其他物品，可分为医用医疗设施和家用医疗设施。医疗设施包括医学影像设备、生命信息支持设备等，如X光机、DR、CT、MRI、内窥镜、呼吸机、监护仪等。我国在常用医疗设备如X光机、DR、监护仪等领域国产化率已经较高，但在高端医用设备方面，与国外的技术差距仍较明显，如MRI、CT、内窥镜等。

  高值医用耗材：指安全至关重要、生产使用必须严控、限于某些专科使用且价格相比来说较高的消耗性医疗器械。根据功能的不同，大致上可以分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净化、电生理与起搏器、非血管介入、神经外科等类别。高值耗材技术壁垒较高，目前大部分高端产品主要被外资龙头垄断，少数领域如心脏支架、骨科植入物已实现国产替代。

  低值医用耗材：指医疗机构广泛使用的一次性医用材料，如纱布、棉签、注射器等。低值耗材行业技术门槛较低、品类较多、竞争较激烈、利润较微薄。受新冠疫情刺激，部分国产低值耗材进入国际巨头供应链，实现快速增长。

  IVD（体外诊断）：指在人体之外，通过对人体体液、细胞、组织等样本检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病的试剂、仪器和服务。按照检验原理和方法学的不同，体外诊断细分市场主要可大致分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等。IVD行业技术壁垒较高，仪器多进口，高端市场基本为海外巨头垄断，仅生化诊断等中低端市场实现国产替代，而中高端的免疫诊断（如化学发光）、分子诊断等细致划分领域仍有较大的技术升级及国产替代空间。

  医疗器械分类监管：从安全监管角度，各国均对医疗器械实行分类管理。我国按照风险程度的高低，把医疗器械分为三类来管理。根据《医疗器械监督管理条例》，通过考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，来评价医疗器械的风险程度。

  上游：最重要的包含医疗器械零部件、医用原材料生产加工等，涉及电子、计算机、通讯、材料、机械、生物医学、化学等多个行业。

  中游：即核心的医疗器械研发制造环节，最重要的包含医疗设施、高值耗材、低值耗材、体外诊断（IVD）等器械耗材产品的研发生产。

  下游：主要为医疗器械产品的流通及服务渠道，包括各级医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等；此外随着网络+医疗的加快速度进行发展，线上渠道也成为一个重要的服务场景。

  医疗器械行业为技术复合的“硬科技”行业。医疗器械产业跨界融合了电子机械、材料学、生命科学、临床医学、计算机等多门学科知识及研发生产技术，兼具“制造+医疗”属性，需要大量的复合型专业人才，是个多学科交叉，技术、资本密集的高端制造行业。

  医疗器械产品呈现多样化、个性化的特点。不相同的领域的医疗器械产品功能差异很大，除满足基础治疗外，还包括提高检测、手术效率，创伤修复、改善功能等，原材料、加工工艺、产品规格具有个性化特征。此外，不同医疗器械产品的操作术式也不完全一样，这都使得医疗器械产品分类繁杂，规格多样，功能设计和评估指标之间差异较大。

  医疗器械比药品创新迭代快，生命周期短。相比药品研发的疗效突破目标，医疗器械主要满足改善型需求，产品微创新较多，平均研发时间相比药品较短。药品的生命周期往往能够达到10-20年甚至更长，而医疗器械产品的升级迭代较快，一般生命周期为2-5年左右。医疗器械往往单一产品的市场规模较小，生命周期较短，需不断进行产品线的创新迭代，才能突破品类天花板的限制。

  医疗器械产业整体处于生命周期早期阶段。医疗器械行业伴随着高端制造业及生物医学产业高质量发展，整体处于早期成长阶段。一方面，医疗器械产品多样化和个性化程度高，由此衍生出大量细致划分领域潜力企业，具有持续发展壮大的空间。另一方面，行业跨界多门学科，复合型人才、技术的配套难度高，导致了行业跨界成长难题，尚未到达成熟发展的阶段。

  从我国来看，总体医疗器械行业起步较晚，目前约3.3万家生产企业，绝大多数为中小企业，平均收入规模仅千万级别，远不及制药企业平均规模。但医疗器械行业需求快速扩容，技术升级不断加速，产品品类及参与者不断增多，行业未来成长潜力较大。

  我国医疗器械行业市场规模迅速增加。受益于需求扩容、技术发展、政策扶持及疫情驱动等因素，我们国家医疗器械市场规模迅速增加，从2011年的1470亿元增至2021年的8908亿元，复合增速达到19.7%，远超全球中等水准及我国GDP增速，体现出良好的成长性。

  医用器械最大的细致划分领域为医疗设施，其次为高值耗材，潜力较大的包括IVD等。从各细致划分领域看，2021年医用医疗设施、高值医用耗材、低值医用耗材、IVD、家用医疗器械的市场规模分别为3491亿元、1464亿元、1116亿元、1042亿元、1795亿元。医疗设施目前在我们国家医疗器械行业中占比最高，最重要的包含医学影像设备、生命支持设备等。其次为高值医用耗材，最重要的包含血管介入类和骨科植入物等。此外， IVD行业受诊断技术升级及新冠疫情刺激，规模快速扩大。

  医疗器械公司数整体增长，但产业体系有待优化。据医械数据云，截至2022年底，我们国家医疗器械生产企业达到33788家，较2021年增长16.7%。其中可生产一类器械的企业23538家，可生产二类器械的企业15840家，三类器械的2312家，数量较2021年均有明显增加。

  我国医疗器械行业规模及公司数逐年增长，但仍面临自主创新不足、核心零部件依赖进口、高端产品稀缺等问题。目前我们国家医疗器械生产企业大多分布在在中低端的一、二类器械市场，呈现小而散的特点。据不完全统计，我国80%以上医疗器械企业为2000万元规模以下的中小企业，年产值过亿元的企业仅数百家，产业体系亟待优化。不过，近年来随着我们国家医疗器械行业快速发展，已成功培育出一批可与国际巨头比肩的国产器械龙头企业。

  高端器械产品国产化率较低，亟待国产替代。当前我们国家医疗器械研发技术及研发投入仍与发达国家存在差距，研发策略以跟随国外、改善属性为主，形成了核心技术为国外占据、高端产品以进口为主的格局，部分领域存在“卡脖子”现象。不过随着我国在高端器械上加大扶持，在核心技术上不断突破，行业国产替代进程不断加速。

  我国医疗器械行业创新能力快速提升。随着行业技术不断突破，以及政策审批加速，医疗器械行业加速创新升级，大量创新医疗器械产品获批上市。2014至2022年，共有189款创新医疗器械获批，其中境内创新器械涉及15个省的134家企业，器械企业创新热情高涨。创新器械产品以血管介入(如心脏瓣膜、完全可降解支架)、医疗设备（如医学影像、内窥镜）、IVD（如分子诊断）等为主，均拥有我国发明专利，工作原理为国内首创，具有显著的临床价值。

  医疗器械为我国战略新兴产业之一。为推动医疗器械行业加快速度进行发展，提升行业创新能力，加速行业国产替代，近年来各部委持续出台一系列政策，从“鼓励+监管”两方面助力医疗器械行业健康有序发展。

  加大扶持创新器械，加快补齐技术短板。2021年，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》发布，强调“十四五”期间，要打好医疗设备、关键零部件等核心技术攻坚战，培育先进制造业集群，推动医疗设备产业创新发展。2022年，医疗装备领域首个国家级产业规划《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升。此外，近年来各部委还先后出台了加快医疗器械创新、深化审评审批制度、扩大医疗器械注册人制度等文件，对于提升创新器械的研发上市效率、促进科技成果转化、全面释放行业创新动力，起到了巨大的推动作用。

  高值耗材、IVD纳入集采，创新器械暂时豁免。作为中央深化医改的重点领域之一，高值耗材、IVD为代表的医疗器械行业，逐步纳入集采范畴。自2019年国务院出台《治理高值医用耗材改革方案》至今，高值耗材带量采购已进行3批，分别为心脏支架、人工关节、骨科脊柱类，一方面推动相关市场规范发展，另一方面促进相关产品国产替代。

  另外，国家医保局在文件中释放出创新医疗器械不纳入集采的信号，将综合考虑创新器械的技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则。创新器械的集采豁免，为企业争取到更充足的发展时间，推动行业创新升级。

  财政贴息贷款政策出台，释放医疗器械采购需求。2022年，《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》发布，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策。这一政策有助于缓解医疗机构采购及更新设备的资金压力，有望促进国产器械采购的提速。

  加快创新升级。创新是医疗器械行业高质量发展的核心，随着政策扶持力度不断加大，我们国家医疗器械产业将向创新驱动转型，突破一批前沿技术和核心部件，开发一批高端、主流器械产品，培育若干领军企业和创新型企业。未来拥有自主创造新兴事物的能力，产品技术附加值高，具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。

  加速国产替代。当前器械高端领域仍主要为进口品牌占据，国产化率较低，因此加速国产替代、实现自主可控，是我们国家医疗器械行业长期发展的主旋律。随着国产企业的快速壮大、集采范围的逐步拓展，器械行业国产替代进程不断加速。预计未来5-10年内，国产器械产品将持续在各个细分领域提升市场份额，如影像设备、IVD、高值耗材、内窥镜、手术机器人等，国产领先企业有望享受需求高增长及国产替代的双重驱动。

  加大产品出海。医疗器械为我们国家医疗出口主导产品，新冠疫情以来，以IVD试剂、医用耗材、诊疗设备为代表的器械产品出口需求快速增长，带动我们国家医疗器械品牌竞争力大幅提升。产品出海是国内医疗器械企业长期发展的重要方向之一，海外布局将增强企业国际化竞争能力，打开长期成长空间。具备海外产品注册、销售、售后服务能力的领先企业有望明显受益。

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