【48812】医疗器械分类界定将获进一步优化

来源：乐鱼app官网    发布时间：2024-04-20 03:51:42

  广东省药品监管局方面日前表明，为贯彻落实国家药监局《关于逐渐加强和完善

  分类界定是药品监管部门为请求人供给的公共服务事项，其服务于以上市为意图的分类咨询。分类界定不是上市前有必要处理的事项，如请求人清晰申报产品的类别，可直接进行注册或存案申报。广东省药品监管局经过处理流程整理与优化，逐渐加强分类界定初审处理：

  一是清晰请求类型：新研发的没有列入《医疗器械分类目录》《体外确诊试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械，或许与已上市产品比较，产品的技能原理、结构组成、运用部位或技能特色、预期意图等发生了影响产品分类的实质性改变，依据《分类目录》等文件难以确定处理类其他医疗器械，可请求分类界定。

  二是优化处理流程：由广东省药品监管局审评认证中心参照《分类目录》、分类界定文件、分类界定辅导准则及分类界定成果汇总做归纳断定，如产品描述、预期用处表述有差异，但不超出文件内容、不影响类别断定的，直接奉告分类成果。

  三是简化申报材料：请求人经过分类界定信息系统处理，依据申报要求线上提交请求材料。对能够直接奉告分类成果的，请求人不必提交纸质材料；对需求上报标管中心的，告诉请求人寄送纸质材料。

  四是清晰时限要求：自收到网上分类界定请求材料之日起5个工作日内决议是不是签收，对请求材料不符合规范要求、无理由重复申报、材料紊乱、前后矛盾的，予以退回。签收后15个工作日内完结技能检查。检查进程需求弥补材料的，应在30个工作日内按要求补正材料，逾期未补正或未按要求补正的，予以退回。自收到补正材料起10个工作日内完结终究技能检查。

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